生产第二类医疗器械,由(食品)药品监督管理部门审查批准,并发-2021年浙江省执业药师药学初级专业技术人员继续教育考试答案

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生产第二类医疗器械,由(食品)药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书

A、设区的市级人民政府(食品)药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门

C、国务院(食品)药品监督管理部门

D、各级人民政府(食品)药品监督管理部门

正确答案:B

国家对医疗器械实行分类管理按医疗器械临床分为第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类三个类别

A、产品质量好坏

B、产品具体用途

C、使用方式不同

D、使用风险大小

正确答案:C

能够监视透析液浓度的装置是

A、温度自动控制系统

B、透析液除气装置

C、流量控制系统

D、电导率监测

正确答案:D,小帮手微xin(go2learn)

组织拟订国家医疗器械标准并监督实施

A、政策法规司

B、医疗器械监督管理司

C、医疗器械标准管理中心

D、医疗器械标准管理研究所

正确答案:B

顾客只知大概,想获得更全面的了解和指导,帮助自己形成判断,多见于购买保健品。正确的引导策略是

A、按照顾客的要求,快速完成取药、收款、包装动作,保持整个过程高效与流畅;

B、详细了顾客的病症,以自己的专业知识帮助顾客选择对症的药品;

C、全面了解顾客的需求,提供全面、准确的信息供顾客判断,切忌夸大其词、不符合事实的说明。

D、建议而不强迫:“我只是把事实告诉您,最终还是要您自己决定”;

正确答案:C

医疗器械监督管理司负责承担医疗器械的监督工作

A、生产、使用许可

B、生产、经营许可

C、经营、使用许可

D、生产、经营和使用许可

正确答案:B

第二、三类医疗器械一般须经过人体等方法来科学验证其使用的有效性和安全性。

A、临床试验

B、临床检验

C、模拟实验

D、临床体验

正确答案:A

医疗器械的使用安全性是指专属用于人体以预防、诊断、治疗、监护、缓解人类疾病的,必须以为前提

A、有效性

B、安全性

C、经济性

D、治疗作用

正确答案:B

现代医疗器械融合了生命科学、临床医学和生物工程技术,是当代生物医学工程(BME)成就的直接产物

A、生物医学工程

B、生物科学

C、医学科学

D、生物工程技术

正确答案:A

医疗器械技术审评中心负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评

A、第一类医疗器械产品

B、第二类医疗器械产品

C、出口医疗器械产品

D、进口医疗器械产品

正确答案:D