仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及-2021年浙江省执业药师药学初级专业技术人员继续教育考试答案

搜考试答案使用:法宣在线题库神器(http://www.gongxuke.net/

仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册,但其说明书及包装标签上必须注明“()”的字样。

A、仅供研究

B、仅供临床诊断

C、仅供研究、不用于临床诊断

D、用于临床诊断

正确答案:C

线性范围是指

A、测试系统不可接受线性的范围,即在此范围内非线性误差小于规定误差;

B、测试系统可接受线性的范围,即在此范围内非线性误差小于规定误差;

C、测试系统可接受线性的范围,即在此范围内非线性误差大于规定误差;

D、以上说法均不正确。

正确答案:B

关于校准品,以下说法正确的是

A、所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都可以用来监测校准品;

B、校准品中被检分析物的含量可以由称量法和容量法确定;

C、所有校准品都是处理过的样品,和新鲜样品有着新的基质差异;

D、以上说法均不正确。

正确答案:C

关于中国体外诊断产业,以下描述正确的是

A、中国体外诊断产业由来已久,有近百年的历史;

B、中国体外诊断产业是个新兴产业,有近百年的历史;

C、中国体外诊断产业是个新兴产业,有20多年的发展历史;

D、中国体外诊断产业是个新兴产业,有10年左右的发展历史。

正确答案:C

将体外诊断试剂管理与FDA接轨,把体外诊断试剂作为医疗器械和药品进行分类管理,是从那一年开始的

A、2000年;

B、2002年;

C、2007年;

D、2012年。

正确答案:C

医疗器械临床评价的研究中,应该如何选取人数

A、选取全体医疗器械

B、从总体中抽取样本

C、随意选择几个病例

D、选择一个地区的病例

正确答案:B

以下不属于体外诊断产品按检验医学的检测项目分类当中的是

A、生化类;

B、免疫类;

C、分子诊断类;

D、变态反应诊断类。

正确答案:D

针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂,重点领域为

A、血液诊断试剂;

B、免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂;

C、艾滋病毒诊断试剂;

D、以上说法均不正确。

正确答案:B

一个已经推上市场的人工血管开发出新的规格,并且它仍然用于人体相同的部位

A、前一个产品已经进行过临床试验评价,无须再进行

B、还必须进行进一步临床评价

C、可参考之前的临床数据

D、无所谓

正确答案:B

根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于()名

A、1名

B、2名

C、3名

D、4名

正确答案:B