负责对药物临床研究、药品生产审批的是-医学题库网

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负责对药物临床研究、药品生产审批的是

A、SFDA

B、DA

C、省级药品监督管理部门

D、卫生部

正确答案:A

专利法规定可以授予专利权的是

A、科学发现

B、智力活动的规则和方法

C、动物和植物品种的生产方法

D、疾病的论断和治疗方法

正确答案:C,好医生帮手薇-信:(go2learn)

药品不良反应监测专业机构的人员组成包括

A、医学、流行病学及有关专业的技术人员

B、医学、药学及有关专业的技术人员

C、药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D、药学、法医学及有关专业的技术人员

正确答案:C

临床研究用药物,应当

A、在符合GLP要求的实验室制备

B、在符合GMP条件的车间制备

C、在符合GCP规定的环境中制备

D、在符合GDP条件的操作室制备

正确答案:B,法宣在线帮手微信:(xzs9523)

对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据,SFDA给予

A、从申请之日起,5年保护

B、从申请之日起,6年保护

C、从批准之日起,5年保护

D、从批准之日起,6年保护

正确答案:D

药品不良反应主要是指合格药品

A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、在正常用法用量下出现的有害反应

D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

正确答案:D,公需科目助手薇信:go2learn_net

GLP规定该规范适用于

A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B、为申请药品注册而进行的非临床研究

C、为申请新药证书而进行的非临床研究

D、为申请药品上市而进行的非临床研究

正确答案:B

创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

正确答案:B

药品注册境内申请人应当是中国境内的

A、合法登记的法人机构

B、持有新药证书的新药研究课题负责人

C、持有生产批准文号的机构

D、办理药品注册申请事务的人员

正确答案:A,专业课助理WenXin【go2learn】

新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得

A、《药品生产许可证》

B、《营业执照》

C、《新药证书》和《药品生产许可证》

D、《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

正确答案:D